Головний фармацевтичний інспектор видав рішення про заборону обігу лікарського засобу для дітей Апап Форте (Apap Forte).
У Головній фармацевтичній інспекції розповіли, що отримали повідомлення від воєводських фармацевтичних інспекцій Бидгоща, Гожува-Велькопольського, Кракова та Гданська, що в аптеках є партії препарату, зовнішній вигляд яких не відповідає характеристикам лікарського засобу. Суспензія у флаконі містила бульбашки газу, внаслідок піноутворення „мали збільшений об’єм, заповнюючи всю упаковку. У кількох випадках суспензія була неоднорідною та розшарованою.
Апап Форте – це знеболювальний та жарознижувальний засіб для дітей з масою тіла до 40 кілограмів.
29 грудня головний фармацевтичний інспектор оприлюднив на сайті рішення про заборону виведення на ринок вказаних серій. Також підтвердилася причина браку товару – невідповідний об’єм тари.
У GIF пояснили, що піноутворення продукту є результатом неможливості вентиляції суспензії після процесу наповнення пляшки через відсутність вільного простору між верхнім рівнем суспензії та шийкою пляшки. Тому існує ризик неправильної гомогенізації суспензії пацієнтом і, як наслідок, ризик неправильного дозування.
З аптек та складів вилучені наступні партії препарату:
- Серія J1546, термін придатності: 12.2024;
- Серія J1547, термін придатності: 12.2024;
- Серія J1548, термін придатності: 12.2024;
- Серія J1549, термін придатності: 12.2024;
- Серія L0968, термін придатності: 06.2025;
- Серія L0969, термін придатності: 06.2025;
- Серія L0970, термін придатності: 06.2025;
- Серія L0971, термін придатності: 06.2025;
- Серія L1151, термін придатності: 07.2025;
- Серія L1152, термін придатності: 07.2025;
- Серія L1153, термін придатності: 07.2025;
- Серія L1154, термін придатності: 07.2025;
- Серія L1813, термін придатності: 11.2025;
- Серія L1814, термін придатності: 11.2025;
- Серія L1833, термін придатності: 11.2025;
- Серія L1834, термін придатності: 11.2025.
Фото ілюстративне
